气相色谱法（GC）测定药物临床研究人血浆中乙醇的浓度

杨勇、宗于健、左正龙
Yong Yang, Yujian Zong, Zhenglong Zuo
澄耀生物 生物分析部
摘要：血液存在的乙醇能影响药物的动力学行为，部分药物临床研究中会评估乙醇对同服药物的影响。另外某些药物也会影响乙醇的代谢。既往研究中通常使用气相色谱法（GC）测定血液中乙醇的浓度。但报道的研究方法应用方向主要为酒驾检测等，方法学验证内容与临床研究差异较大。本司根据临床研究的需求，开发了适用于临床研究的血浆乙醇检测方法。取100 μL人血浆样品，加入500 μL内标正丁醇，顶空进样后，以Agilent 6890N气相色谱仪FID检测器进行检测。乙醇方法的线性范围为25.0 ~ 1000 μg/mL，定量下限为25.0 μg/mL。方法按照ICH以及药典9012指导原则进行了验证。方法的选择性、标准曲线、精密度和准确度、定量下限、稳定性、稀释可靠性、回收率、残留效应等指标均符合接受标准规定，表明本方法可用于受试者血浆样品中乙醇浓度测定。